📝 Регулирование обращения медицинских изделий в России выходит на новый уровень Об этом рассказала директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Елена Астапенко в рамках выступления на Международном форуме регуляторов медицинских изделий (IMDRF). Она отметила, что уже в ближайшие годы в систему будут внесены ключевые новшества: ➡️ Основные изменения в национальном регулировании: 🔴 с 1 марта 2026 года подтверждением регистрации медицинского изделия станет запись в госреестре (бумажные удостоверения выдаваться не будут); 🔴 более 13 тыс. представителей до сих пор не актуализировали сведения об уполномоченном представителе, в связи с чем указанный срок предоставления информации продлён до 1 сентября 2026 года. ➡️ Изменения в рамках Евразийского экономического союза: 🔴 принята Концепция развития общего рынка медицинских изделий; 🔴 государствами-членами ЕАЭС согласовано продление переходного периода национальной регистрации до 1 января 2028 года; 🔴 готовятся поправки в правила регистрации и методические рекомендации по инспектированию производства. ➡️ Маркировка медицинских изделий: 🔴 обязательной маркировке уже подлежит 13 категорий медицинских изделий (перчатки, стенты, слуховые аппараты, кресла-коляски и др.); 🔴 ещё 9 категорий (шприцы, маски и др.) участвуют в эксперименте. Елена Астапенко также рассказала, что в системе «Честный знак» зарегистрировано более 70 тыс. участников, среди них 1,2 тыс. производителей и 2,8 тыс. импортеров. В оборот введено свыше 124 млн кодов маркировки медицинских изделий. — Маркировка товаров связана с государственным регулированием предпринимательской деятельности и направлена на реализацию публично-правовых прав потребителей, предупреждение обманных практик. Вместе с тем с ее помощью могут достигаться и частноправовые интересы: охрана прав добросовестных изготовителей (исполнителей, продавцов), обеспечение справедливой конкуренции между ними, — подчеркнула она. 💬Подписывайтесь на Минздрав России в МАХ #ЗдоровьеВПриоритете